望都县望都镇北康庄村卫生室未建立医疗器械使用前质量检查制度案
望都县市场监督管理局
行政处罚决定书
望市监处罚〔2022〕123 号当事人：望都县望都镇北康庄村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
统一社会信用代码（登记号）：1306310050033
地址：望都县望都镇北康庄村
主要负责人：赵进利
诊疗科目:预防保健科/内科/儿科。
2022年7月1日，本局执法人员在望都县望都镇北康庄卫生室进行监督检查时发现，该单位由于未建立医疗器械使用前质量检查制度，当场不能提供医疗器械使用前质量检查制度。当日经主管局长批准，立案调查，由本局执法人员张杰、张会霞承办。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人的主体资格和经营资格。
2、主要负责人身份证复印件1份，证明主要负责人的基本情况。
3、现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人未建立医疗器械使用前质量检查制度的违法事实。
4、现场检查照片2张，证明当事人医疗器械现场的情况。
5、责令改正通知书1份，证明本局责令当事人改正的事实。
2022年7月18日本局向当事人直接送达了望市监罚告[2022]123号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩要求。
当事人未制定医疗器械使用前质量检查制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款：“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”的规定，构成了未建立医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。
鉴于当事人主动配合行政机关调查，积极整改，违法行为轻微，本局决定对当事人从轻处罚。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（五）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。”之规定，责令当事人限期改正违法行为，决定给予警告行政处罚。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向望都县人民政府或保定市市场监督管理局申请行政复议； 也可以在六个月内依法向唐县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
望都县市场监督管理
二〇二二年七月二十六日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式两份，一份送达，一份归档。