望都县康诺医药超市十四店未执行医疗器械进货查验记录制度案
望都县市场监督管理局
行政处罚决定书
望市监处罚〔2022〕90 号
当事人：望都县康诺医药超市十四店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130631MA0DNXM71L
住所（住址）：河北省望都县望都县宏屹国际城北门东侧45号底商
法人代表：张英慧
身份证号码 ： 1324281971****0225
2022年4月27日，我局执法人员在望都县康诺医药超市十四店监督检查时，抽查一次性使用医用外科口罩（生产厂家:天津市佳士安医疗器械有限公司，注册证号:津械注准20202140243，生产批号：20211106），发现该单位不能提供该产品进货查验记录，经调查，陪同检查人口述，该产品未登记采购验收记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 《营业执照》复印件1份 、《第二类医疗器械备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体经营资格。
2.法人身份证复印件1份，证明法人的基本情况。
3. 现场笔录1份、责令改正通知书1份、询问笔录1份，证明当事人未执行医疗器械进货查验记录制度案的违法事实。
4. 产品照片1张、随货同行票据照片1张、供货方资质证明复印件5张，证明当事人购进一次性使用医用外科口罩的事实及购进产品的基本情况。
5.医疗器械进货查验记录制度1份，证明当事人制定了相关制度。
2022年4月28 日我局向当事人直接送达了望市监罚告字[2022]90号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述和申辩要求。
当事人未及时登记医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未执行医疗器械进货查验记录制度案的违法行为。
鉴于当事人违法情节轻微，且社会危害性较小，符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第（二）项规定，具有从轻处罚情节，同时对自己的违法行为有较为深刻的认识，并且在处理过程中积极配合执法人员工作，我局决定对当事人从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员出1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，责令当事人立即改正未执行医疗器械进货查验记录制度案的违法行为，给予警告的行政处罚。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向望都县人民政府或保定市市场监督管理局申请行政复议； 也可以在六个月内依法向唐县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
2022年5月16日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） 
本文书一式 2 份， 1 份送达，一份归档， 。