行政处罚决定书

望市监处罚〔2025〕57号

 

当事人：望都县晟康医药销售有限公司                                           

主体资格证照名称：营业执照                    

统一社会信用代码：91130631MA7CDL5D7L                

住所：河北省保定市望都县中韩庄镇北曹庄村168号  

法定代表人：赵灿

身份证件号码：1306311989******68

2025年9月8日，我局执法人员在望都县晟康医药销售有限公司监督检查时，在该单位营业厅随机抽查医用无菌敷贴（生产厂家：保定市绿谷医疗器械制造有限公司，注册证号：冀械注准20222140460，批号：250203002）和外科纱布敷料（生产厂家：保定市绿谷医疗器械制造有限公司，注册证号：冀械注准20222140458，批号：250514001），不能提供该产品进货查验记录。当日经主管局长批准，立案调查，由我局执法人员李光、刘双翠承办。                                            

2025年6月11日，我局执法人员在望都县晟康医药销售有限公司监督检查时，在该单位营业厅抽查医疗器械产品，不能提供该产品进货查验记录，当事人口述未执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员责令限期于2025年6月18日前改正，并当场给予警告；2025年9月8日，我局执法人员再次检查，随机抽查医疗器械产品医用无菌敷贴（生产厂家：保定市绿谷医疗器械制造有限公司，注册证号：冀械注准20222140460，批号：250203002）和外科纱布敷料（生产厂家：保定市绿谷医疗器械制造有限公司，注册证号：冀械注准20222140458，批号：250514001）发现该单位仍不能提供该产品进货查验记录，与前次比较并未整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 《营业执照》复印件1份 、《第二类医疗器械备案凭证》复印件1份，证明当事人的主体经营资格。                                              

2.法定代表人身份证复印件1份，证明法定代表人基本情况。                                                    

3.现场笔录2份、责令改正通知书1份、当场行政处罚决定书1份、询问笔录2份，证明当事人未执行进货查验记录制度且拒不改正的违法事实。                                                    

4.产品照片5张、随货同行票据照片2张、供货方资质证明复印件2张，证明当事人购进医疗器械产品的事实及购进产品的基本情况。

5.医疗器械进货查验记录制度1份，证明当事人制定了相关制度。

6.医疗器械进货查验记录电子台账照片2张，证明当事人未按制度及时登记医疗器械进货查验记录的事实及后期完成整改情况。

2025年11月10日我局向当事人直接送达了望市监罚告[2025]57号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向我局提出陈述和申辩要求，也未要求听证。

当事人未按其制定的《医疗器械进货查验记录制度》及时登记医疗器械进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成了未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。                                         

鉴于当事人具有积极配合调查并主动提供证据材料情形，符合国家药监局《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008从轻处罚情形“符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。”规定，我局决定对当事人从轻处罚。根据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》从轻情处罚形裁量基准“（一）处1 万元以上 3.7万元以下罚款”。根据当事人的违法行为，应当对当事人处以10000元以上37000元以下罚款的从轻行政处罚。                                     

综上，当事人未按其制定的《医疗器械进货查验记录制度》及时登记医疗器械进货查验记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员出1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”之规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》从轻情处罚形裁量基准“（一）处1 万元以上 3.7万元以下罚款”的规定，决定给予罚款壹万元整（10000.00）的行政处罚，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国工商银行股份有限公司望都县支行，收款人名称：望都县非税收入服务中心，帐号：0409021039300225350）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向望都县人民政府申请行政复议； 也可以在六个月内依法向望都县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

罚没许可证号：罚证字第05200038

 

 

 望都县市场监督管理局    

      （印 章）     

                                      2025 年11月19 日

 

 

本文书一式 2 份， 1 份送达，一份归档，